Deel 1: Wat zijn de verschillen? 

We verkopen het bij Cemex allebei: Medische Hulpmiddelen (MH’s) en Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s). Maar wat is nu precies het verschil? In dit eerste deel van onze blogserie over MH’s en PBM’s lichten we dit graag verder toe. In de volgende edities gaan we dieper in op de details van deze productcategorieën en Wet- en regelgeving.

Gebruiksdoel

Gericht op veiligheid en gezondheidsverbetering 

Allereerst verschilt het gebruiksdoel tussen MH’s en PBM’s. Een MH wordt vooral gebruikt voor het voorkomen, diagnosticeren, verlichten en behandelen van een ziekte of handicap. Het kan gaan om software, bijvoorbeeld in de vorm van een app, waarmee patiënten zelf hun hartritme kunnen monitoren. Of om een instrument , zoals injectiespuiten en thermometers, maar bijvoorbeeld ook een rollator wordt aangemerkt als MH. In alle gevallen geldt dat de fabrikant het hulpmiddel specifiek heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Je smartwatch waarop je zelf je hartritme kunt meten is dus geen MH. 

Gericht op gebruikersbescherming 

PBM’s beschermen de gebruiker tegen mogelijke gezondheid- en/of veiligheidsrisico’s. Het gaat hierbij om adembescherming, gehoorbescherming, hand- en armbescherming, hoofdbescherming, oogbescherming en voetbescherming. Onder PBM’s vallen bijvoorbeeld handschoenen, veiligheidsschoenen en mondmaskers.  

Wet- en regelgeving

Zowel MH’s als PBM’s moeten aan strenge eisen voldoen. Voor beide is een CE-markering dan ook verplicht, maar de wettelijke richtlijnen verschillen.  Op Medische Hulpmiddelen is de Europese Richtlijn 93/42/EEG van toepassing en er wordt onderscheid gemaakt tussen vier gevaarlijkheidsklassen. Hoe hoger het risico voor de patiënt als het MH faalt, hoe hoger de klasse: 

• Klasse I: tongspatels, pleister, rollators, medische handschoenen
• Klasse IIA : spuiten, scalpels
• Klasse IIB : dialyse systemen
• Klasse III : implantaten 

Op PBM’s is de Europese Verordening 2016/425 van toepassing. PBM’s worden in Europa ingedeeld in 3 categorieën volgens het gevaar/risico voor de gebruiker, van kleine risico’s (categorie I) tot ernstige of  dodelijke risico’s (categorie III). Hierbij speelt de omgeving/ situatie waarin/ waarvoor het PBM gebruikt wordt een belangrijke rol. Voor schoonmaakwerk volstaat een lagere categorie dan wanneer de gebruiker contact heeft met chemicaliën of biologische agentia. Zo heb je beschermingshandschoenen in categorie I (wegwerphandschoenen), II (snijbestendige veiligheidshandschoenen) en III (isolerende handschoen voor werkzaamheden onder spanning). 

Cemex biedt een compleet assortiment medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen voor diverse marktsegmenten. We hebben de kennis en ervaring in huis om je te adviseren over de juiste middelen en een efficiënte inzet hiervan binnen jouw bedrijf.